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Qualität & Recht

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten erklärt

10. März 20255 Min. LesezeitProkos Medical Redaktion

Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätsgütesiegel, sondern bestätigt die Konformität mit EU-Richtlinien...

Was ist die CE-Kennzeichnung?

CE steht für "Conformité Européenne" — europäische Konformität. Der Hersteller erklärt damit, dass sein Produkt allen relevanten EU-Richtlinien entspricht. Für Medizinprodukte gilt die EU-MDR 2017/745...

Für PSA: EU-Verordnung 2016/425

Persönliche Schutzausrüstung (PSA) — dazu zählen Schutzmasken, Handschuhe und Schutzkittel — unterliegt der EU-Verordnung 2016/425. Kategorie III (höchster Schutz, z.B. FFP3) erfordert eine Zertifizierung durch eine notifizierte Stelle...

Gefälschte Zertifikate erkennen

Achten Sie auf: vollständigen Herstellernamen und Adresse, Notifizierungsnummer der Prüfstelle, Normenbezeichnung (z.B. EN 149:2001+A1:2009). Echte Zertifikate können über die NANDO-Datenbank der EU-Kommission verifiziert werden...